Spätestens seit Erscheinen der im Jahre 2012 aktualisierten „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, die die KRINKO am Robert-Koch-Institut verfasste, ist das Thema „Validierung“ lặng medizinischen Bereich präsenter denn je. Doch was verbirgt sich hinter diesem Begriff und welche Bedeutung hat dieser für Ihre medizinische Einrichtung?

Definition

Laut der Norm DIN EN ISO 14937 wird der Begriff „Validierung“ wie folgt definiert: „Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen“. Der Bezug zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist in dieser Definition bereits erkennbar. Denn hier müssen Sie über Mittel und Wege verfügen, mit denen Sie beweisen können, dass Ihre Teilschritte so funktionieren, dass Sie immer ein gleichbleibendes, den Vorgaben entsprechendes Ergebnis hervorbringen. Yên Prinzip entspricht dies der vorher genannten Definition, nur anders ausgedrückt.

Zweifache Bedeutung

Im Aufbereitungsprozess kommt die Validierung in zweifacher Hinsicht zum Tragen. Zum einen überwachen Sie Ihre einzelnen Aufbereitungsschritte durch den Einsatz von Testmedien, durch spezielle Kontrollmaßnahmen und mittels einer entsprechend geführten Dokumentation. Damit sichern Sie die Leistungsfähigkeit des gesamten Aufbereitungsprozesses ab. Man spricht in diesem Zusammenhang von der Prozess-Validierung. Auf der anderen Seite muss aber auch die regelmäßige Leistungsbeurteilung aller in die Aufbereitung eingebundenen Geräte erfolgen. Diese spezielle „Untersuchung“ der einzelnen Maschinen wird als Geräte-Validierung bezeichnet und stellt eine Teilüberprüfung dar, die wiederum wichtig für den Erfolg des gesamten Prozesses ist. Dazu möchten wir Ihnen nachfolgend die wichtigsten Aspekte erläutern.

Normative Grundlagen

Zunächst müssen Sie wissen, dass es verschiedene Normen gibt, die sich an die Erfordernis einer Validierung lặng Aufbereitungsprozess anlehnen. Normenwerke für den Betrieb eines Dampfautoklaven für die Sterilisation von Medizinprodukten lauten beispielsweise: DIN EN 13060 Erfassung von Dampf-Kleinsterilisatoren DIN EN ISO 17665 stellt den Stand der Technik bezüglich der Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze von Medizinprodukten dar DIN SPEC 58929 Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren lặng Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse Doch nicht nur Dampfautoklaven sind von der Forderung nach Validierung betroffen, sondern grundsätzlich alle in die Aufbereitung integrierten Geräte, wie zum Beispiel ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). Auch hier sind Normen vorhanden, die Bezug auf die Validierungserfordernis nehmen.

Rechtliche Vorgaben

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) liegt es in der Verantwortung des Betreibers, Validierungen wiederkehrend durchzuführen und zu dokumentieren. Folgender Auszug aus dieser Vorgabe ist hier maßgebend: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

RKI-Empfehlungen

Ein weiteres Regelwerk ist die bereits erwähnte Empfehlung der KRINKO am Robert-Koch-Institut zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Darin sind Checklisten enthalten, die genauestens darstellen, welche Schritte bei der Validierung beispielsweise von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG’s) und bei Dampfautoklaven zu durchlaufen sind. Auf diese Grundlage stützen sich mittlerweile auch die Behörden bei den Kontrollbegehungen. Hinweise zur richtigen Umsetzung der Validerung finden Sie in den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ unter www.rki.de zum Beispiel in der Anlage 4. Dort ist die Checkliste zur Inbetriebnahme und dem Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten dargestellt. Sie enthält detaillierte Angaben zu Validierungs- und Verfizierungsmaßnahmen. Eine vergleichbare Checkliste für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte ist ebenfalls als Anlage in den genannten Empfehlungen enthalten.

Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung

Diese zusätzlichen Veröffentlichungen, die sich mit dem Thema Validierung befassen, sind ebenfalls im Internet zu finden. Die Leitlinien stellen Validerungsvorgaben für viele Bereiche der Aufbereitung dar. Von der Validierung von RDG’s und Kleinsterilisatoren über Verpackungsprozesse bis zur manuellen Aufbereitung sind entsprechende Leitfäden vorhanden. Die Anhänge der jeweiligen Leitlinien kommunizieren darüber hinaus die nötigen Qualifikationen für die ausführenden Personen.

Wie wird denn nun eine Geräte-Validierung durchgeführt?

Die Validierung von Aufbereitungsgeräten gliedert sich im Wesentlichen in drei verschiedene Teilbereiche auf: Installationsqualifikation: Hier wird geprüft, inwieweit das gelieferte Gerät mit der Bestellung übereinstimmt. Die Installation mit Prüfung der Anschlüsse, die Medienqualität und –versorgung werden unter Einbeziehung der Einhaltung der Vorschriften aus dem Installationsplan in Augenschein genommen. Zusätzlich werden Probeläufe mit und ohne Testbeladung absolviert und die sicherheitstechnischen Aspekte beleuchtet. Die dokumentierte Einweisung und die Übergabe der Bedienungsanleitung bilden den Schluss des ersten Validierungsbestandteils. Betriebsqualifikation: Jetzt wird das Gerät unter tatsächlichen Betriebsbedingungen und dem Einsatz der Betriebsmittel überwacht. Die Beladung und deren Träger werden auf ihre Eignung getestet, Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft. Leistungsqualifikation: Diese beinhaltet die Prüfung der Leistungsfähigkeit des Geräts und der ordnungsgemäßen Funktion aller Geräteteile. Dazu werden externe Mess-Sonden in das Innere der Maschine eingebracht, die exakt aufzeichnen, ob alle notwendigen Parameter für den erfolgreichen Durchlauf erreicht werden. Wiederkehrende Validerung Die Installationsqualifikation und die Betriebsqualifikation sind nur bei der Auslieferung und Installation eines Geräts notwendig. Die Leistungsqualifikation ist der Validierungsteil, der wiederkehrend erfolgen muss. Beachten Sie dazu die Angaben des Herstellers Ihrer Geräte, denn diese Leistungsbeurteilung darf nicht in allen Fällen vom Betreiber selbst durchgeführt werden, sondern sollte durch einen speziell qualifizierten, externen Validierer erfolgen. Je nach Produzent der Aufbereitungsgeräte gibt es bestimmte Stellen, die für die Validierungstätigkeiten von den Herstellern autorisiert sind. Für die entsprechenden Informationen wenden Sie sich dazu an Ihren Lieferanten.

Wie Sie praktisch am Besten vorgehen

Wenn Sie eine Validierung Ihrer Geräte planen, empfehlen wir Ihnen zunächst, die Validierungs-Intervalle festzulegen. Berücksichtigen Sie dazu die Angaben der jeweiligen Hersteller. Schaffen Sie dann einen Zeitrahmen, der groß genug für die Dauer der Durchführung ist. Dann können Sie den ausführenden Validerungs-Dienstleister beauftragen und einen Termin vereinbaren.

Validerungsablauf

Üblicherweise verfügt die Validierungsfirma über ein passendes Equipment, das aus Messgeräten, Mess-Sonden, Aufzeichnungsmedien und Auswertesoftwareprodukten besteht. Mit diesen Mitteln wird eine Messung aller relevanten Parameter, die yên ổn Gerät ablaufen, durchgeführt (z. B. Einsatz von Thermologgern zur Überwachung der Temperatur). Anschließend werden die Ergebnisse an der vorab definierten Beladung für das Gerät geprüft. Dies kann beispielsweise mit mikrobiologischen Tests erfolgen. Ist der eigentliche Testlauf vorüber, schließen sich die Dokumentation und die Auswertung der Resultate des Durchlaufs an. Erst dann ist erkennbar, ob alle Voraussetzungen für den weiteren Gerätebetrieb erfüllt sind oder Schwächen aufgedeckt wurden.

Validierungsbericht

Nach erfolgter Validierung erstellt der Validierer einen Validierungsbericht. Dieser enthält eine detaillierte Beschreibung des Validierungsvorgangs und der festgestellten Ergebnisse. Gleichzeitig dient dieser Bericht als Vorgabedokument und bildet mit den Angaben des Herstellers gemeinsam die Grundlage für die Erstellung von Anweisungen zur Durchführung des Aufbereitungsprozesses. An dieser Stelle ist es daher sinnvoll, die Arbeitsanweisungen mit dem Bericht abzugleichen und eventuell notwendige Änderungen einzuarbeiten. Zudem sollten alle Personen, die mit den entsprechenden Aufgaben betraut sind, unterwiesen werden.


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Nur auf diesem Weg stellen Sie sicher, dass alle Tätigkeiten nach dem aktuellen Stand auch beherrscht werden.